fml. 2014; 18 Supl 1:24p
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I Jornada de Anticoagulación en Atención Primaria
El 29 de enero de 2014 celebramos en el Colegio de Médicos de Valencia la I Jornada de Anticoagulación en Atención Primaria.
El presente documento recopila las ponencias presentadas en la Jornada.
Objetivos generales:
Revisar desde todos los ángulos posibles la utilización de los NAOs: desde la evidencia científica hasta el punto de vista del paciente anticoagulado, pasando por las cuestiones éticas que puede plantear su utilización (o no) sin olvidar la faceta económica de este nuevo grupo de fármacos.
Dirigido a:
Especialistas en medicina familiar y comunitaria.
Fecha:
29 de enero de 2014
Lugar:
Colegio Oficial de Médicos de Valencia.
Avd. de la Plata, 20. 46013 Valencia.
Solicitada la Acreditación a la Comisión de Formación Continuada del SNS.
PROGRAMA E ÍNDICE DEL SUPLEMENTO
16.45-17.00: Bienvenida y entrega documentación
17:00-17:15: Inauguración de la Jornada
- Alvaro Bonet Pla. Presidente de la Sociedad Valenciana de Medicina Familiar y Comunitaria (SVMFiC)
17:30-18:00. El paciente: Centro de nuestra Jornada.
Luciano Arochena. Presidente Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (Feasan).
18:00-18:45
Situación actual de la anticoagulación en España. Estudio AGORA
Carlos Fluixá Carrascosa. Médico de Familia. Grupo de trabajo Cardiovascular SVMFiC.
Actualización y evidencia de los nuevos anticoagulantes orales Antonio Fornos Garrigós. Médico de Familia. Grupo de trabajo Cardiovascular SVMFiC.
18:45- 19.15. Pausa
19:15- 20:15
Anticoagulación. Punto de vista ético.
Victor Suberviola Collado. Médico de Familia. Grupo de trabajo Bioética SVMFiC.
Anticoagulación. Aspectos ecónomicos.
Álvaro Hidalgo
Director del Seminario de Investigación en Economía y Salud (SIES). Profesor titular de Fundamentos del Análisis Económico. Universidad de Castilla-La Mancha
Tiempo de debate.
20:15-20:30 Conclusiones y cierre Jornadas.
La visión del paciente. Vivencias y retos frente a la anticoagulación.
Luciano Arochena
Paciente y presidente de la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados – FEASAN
Un 21 de noviembre de hace ya más de 12 años, había acudido como otros muchos días a la Asociación Valenciana de Amigos del Camino de Santiago, de la que soy miembro desde hace ya muchos años. Me encontraba, como tantos otros voluntarios, elaborando credenciales para los muchos peregrinos que pasan frecuentemente por dicha asociación. Muy probablemente haber estado allí me salvó la vida…
De repente empecé a encontrarme mal, sentía algo parecido a un mareo, las letras parecía que se movían, y poco a poco empecé a perder fuerza en un brazo. Esas sensaciones me empujaron a comentarle mis síntomas a una amiga doctora, compañera de la asociación. Ella inmediatamente me indico que nos íbamos; teníamos que bajar dos pisos sin ascensor y me llevo al Hospital. Estaba sufriendo un ictus.
Juraría que esa palabra no la había oído antes. Había oído hablar de las embolias o de los derrames cerebrales, pero que también lo llamaran ictus, no tenía ni idea.
Pasé tres largos meses ingresado en la Fe de Valencia. El ictus me dejó una grave secuela, medio cuerpo izquierdo no respondía. Con ello mi vida activa, autónoma e independiente se esfumó. En ese momento era una persona totalmente dependiente. Cuando me mandaron a casa la alegría estaba unida a un gran desconcierto, ¿cómo iba a ser mi vida a partir de entonces? Ya en casa, necesitaba cuidados continuos, ya que no podía valerme por mí mismo. Cada día me venía a recoger una ambulancia que me llevaba a hacer rehabilitación. Rehabilitación que me era insuficiente, ya que avanzaba muy lentamente. De ahí que un día decidiera realizar la mejor inversión de mi vida. Busqué una fisioterapeuta especialista en rehabilitación neurológica que venía a diario a mi casa durante 2 horas. Poco a poco y con muchos esfuerzos fui recuperando parte de la movilidad y la fuerza de la parte izquierda de mi cuerpo. De la silla de ruedas pasé al caminador, del caminador a las muletas y de las muletas al bastón. Fueron 7 meses de rehabilitación intensiva. Hoy lo recuerdo como la mejor inversión de mi vida.
Una de las consecuencias del ictus fue la necesidad de vivir anticoagulado como medida preventiva. Como paciente anticoagulado entré a formar parte del movimiento asociativo. Hoy colaboró como presidente de la Asociación Valenciana de Anticoagulados y Portadores de Válvulas Cardíacas y presidente de la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados.
Como colectivo las asociaciones de pacientes anticoagulados trabajamos por y para defender los derechos y necesidades del colectivo. En este sentido, y basándonos en un reciente análisis de necesidades del colectivo de pacientes anticoagulados de nuestro país, hemos identificado diferentes retos entorno a la anticoagulación y al abordaje sanitario y sociosanitario del paciente anticoagulado en nuestro país.
El primer reto que, a nuestro juicio, debemos afrontar es el de garantizar los derechos básicos de los pacientes anticoagulados, ya que diferentes derechos del paciente se vulneran en el ámbito de la anticoagulación. Es el caso del derecho a ser informado correctamente sobre todas las opciones a nuestro alcance. Un derecho recogido en la ley de autonomía del paciente, que nos da capacidad para poder participar en la toma de decisiones sobre nuestra salud. Sin embargo, los datos de los que disponemos nos confirman que este derecho se incumple en demasiadas ocasiones, bien cuando un paciente no es informado de un tratamiento concreto o bien cuando se le da una información sesgada sobre algún determinado tratamiento o método de control.
Otro derecho que se vulnera, no solo en anticoagulación, es el derecho que recoge la Ley de Cohesión y Calidad del SNS a que se garantice la equidad asistencial en todo el sistema y que , por lo tanto, todo paciente pueda acceder a cualquier tratamiento cubierto por el SNS, independientemente de la zona geográfica en la que resida. Este derecho se incumple en estos momentos en nuestro colectivo, cuando 8 comunidades autónomas excluyen a los médicos de primaria de la prescripción de un nuevo grupo de fármacos anticoagulantes, o cuando las comunidades autónomas emiten sus propios criterios de uso siendo más restrictivos que los que la propia Agencia Española de Medicamentos ha emitido al respecto. Esta inequidad hace que haya pacientes que tengan un acceso más restringido que otros y, por lo tanto, se generen desigualdades en la atención sanitaria, siendo un agravio para quienes esos tratamientos puedan suponer un mayor beneficio para su salud.
Sobre este tema concreto en FEASAN hemos presentado recientemente un documento de posicionamiento, avalado por la comunidad médica y la Federación Española de Ictus, que pone de manifiesto las desigualdades que estamos sufriendo como colectivo entorno al acceso a los fármacos anticoagulantes de nueva generación.
Otro de los retos en anticoagulación, que debemos de trabajar todos de forma coordinada, es el de la información y educación sanitaria del paciente anticoagulado.
La terapia anticoagulante no cura nada, pero evita que suframos un ictus o una hemorragia, a quienes tenemos riesgo de ello. Un ictus o una hemorragia, cualquiera de los dos, pueden causarnos graves consecuencias, incluido la muerte. Y para que el tratamiento haga el efecto deseado es necesario que los pacientes sigamos correctamente las pautas de nuestro médico. De ahí que sea importantísimo promover en el paciente un rol activo, haciéndole responsable de su salud. Un paciente informado y activo es un paciente:
– Que participa más en las tomas de decisiones sobre su enfermedad
– Que se adhiere más al tratamiento (lo que evita posibles complicaciones)
– Y que consume menos recursos sanitarios (un aspecto de especial interés al abordar los costes asociados a la cronicidad)
Por otro lado, otro de los retos identificados es la necesidad de que los profesionales sanitarios, especialmente desde Atención Primaria, mejoren su conocimiento en relación a la anticoagulación, fomentando la formación continuada. De ahí que sea necesario que tanto sociedades científicas como administraciones promuevan dicha formación, porque el éxito de la anticoagulación no es solo cosa del paciente. La implicación de los profesionales es clave.
Durante muchos años desde el colectivo de asociaciones de pacientes anticoagulados venimos reclamando a las administraciones la introducción del autocontrol del tratamiento como una prestación cubierta por el SNS. El autocontrol es un sistema de control del tratamiento anticoagulante, similar al del paciente diabético, que aporta autonomía al paciente y que además supone un ahorro sanitario a medio y largo plazo. Desde las asociaciones creemos que debería aplicarse de forma progresiva y regulada, identificando al grupo de pacientes prioritarios que podrían beneficiarse.
En España se estiman más de 800.000 paciente anticoagulados, una cifra que además crece anualmente. Como colectivo somos un grupo de pacientes heterogéneo, porque somos pacientes que compartimos un mismo tratamiento pero no siempre por el mismo diagnóstico. Puede que sea por una fibrilación auricular, porque lleva una prótesis valvular, porque sufrió una trombosis venosa, etc.
Aunque la edad media del paciente anticoagulado se fija entorno a los 71 años, lo cierto es que el 25% del colectivo es menor de 65 años.
En definitiva, la diversidad del colectivo nos apunta a que somos un colectivo de paciente con necesidades diversas. De ahí a que como colectivo demandemos un abordaje mucho más personalizado, porque cada paciente es diferente.
Como pacientes tenemos derecho y por lo tanto debemos exigir el mejor tratamiento posible, que mejor se ajuste a nuestras necesidades sanitarias y sociosanitarias. La salud del paciente debe ser lo más importante, por delante de cualquier otro criterio. Es cierto que la situación económica es complicada para todos, pero cuando hablamos de la salud de los pacientes no podemos anteponer los criterios económicos al criterio clínico basado en la evidencia científica.
Puede que en otro tipo de tratamientos no importe demasiado que sea un tratamiento más efectivo para las necesidades del paciente, pero en el caso de un tratamiento indicado para la prevención del ictus, si la protección no es la correcta el paciente no estará protegido contra el ictus o puede que sufra una hemorragia, poniéndose en juego su vida, en ambos casos. De ahí la preocupación.
Por ello, es momento de abordar la anticoagulación de una forma global, con la participación de todos los implicados, redefiniendo procesos, evaluando estrategias y sobretodo priorizando aquello que aporta más valor y que potencia la salud y la calidad de vida de los pacientes anticoagulados de nuestro país.
Situación actual de la anticoagulación en España. Estudio AGORA (Análisis de la Gestión y Observatorio Regional de la Anticoagulación).
Carlos Fluixá Carrascosa
Médico de Familia. Centro de Salud Benimaclet. Valencia.
Correspondencia: carlosfluixa@gmail.com
Resumen
En este artículo se adapta el documento consensuado y el resumen a los resultados más importantes de la Comunidad Valenciana extraídos del proyecto de Análisis de la Gestión y Observatorio Regional de la Anticoagulación (ÁGORA) impulsada por la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (semFYC), que ha contado con el apoyo de la alianza Bristol Myers Squibb y Pfizer
Introducción
El objetivo de este proyecto es conocer la situación de la gestión de la anticoagulación a nivel regional y debatir acerca de la evolución esperable de los modelos tras la llegada al mercado de los nuevos anticoagulantes orales.
Se incluyen los puntos de debate extraídos de la reunión realizada entre representantes de pacientes anticoagulados, profesionales sanitarios y representantes de la administración de la Comunidad Valenciana y de la región de Murcia (listado de participantes al final del documento)[i].
El Estudio Agora consta de:
1.- Un observatorio de la gestión de la anticoagulación, que ha contado con la participación de más de 40 especialistas de atención primaria y cardiología de todas las comunidades autónomas, que han analizado –desde su perspectiva y experiencia- la situación en su región en torno al paciente anticoagulado.
2.- Debate en reuniones convocadas en las distintas comunidades autónomas compuestas por profesionales sanitarios (médicos y enfermeros), representantes de pacientes anticuagulados y representantes de la Administración.
3.- Realización de un documento consensuado de conclusiones que recoja el análisis previo, cuyo texto aparece adaptado en este artículo.
Contexto actual de la anticoagulación
El manejo del paciente anticoagulado en España ha implicado, desde hace mucho tiempo, el desarrollo de un sistema de gestión sanitaria vinculado a las características de la medicación disponible. En los últimos años, y a lo largo de los próximos meses, estamos asistiendo a la llegada a la práctica clínica de un nuevo grupo de medicamentos –los nuevos anticoagulantes orales (NACOs)- que, por sus cualidades anticoagulantes en los pacientes que tienen fibrilación auricular podrían producir un cambio de paradigma en la gestión asociada a esta patología.
Por este motivo, la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y la Sociedad Española de Medicina de Familia (semFYC) consideran que el impacto que puede producir este grupo de medicamentos sobre el sistema sanitario en el modelo de gestión, teniendo en cuenta el indudable salto que implican desde el punto de vista terapéutico -pero también y muy especialmente el momento económico en el que esto se produce-, hace especialmente interesante debatir entre profesionales sanitarios de las principales especialidades y áreas de trabajo implicadas, Administración sanitaria y pacientes, cómo debe producirse este cambio de paradigma.
Algunas de las preguntas fundamentales que, en esta situación, cabe plantearse son:
- ¿Va a haber un cambio de paradigma en la gestión asociada a esta patología?
- ¿Es necesario rediseñar el sistema sanitario?
- Guía clínicas, protocolos e indicadores de calidad asistencial
Datos del observatorio en la Comunidad Valenciana
Respecto al modelo de gestión de la anticoagulación en la Comunidad Valenciana, los datos extraídos de la encuesta dicen que el 50% de las extracciones se realizan en Atención Primaria con posterior dosificación y comunicación de pauta al centro de salud., mientras que el 40% de los casos son controlados directamente por los médicos de familia siendo aproximadamente un 10 % las extracciones centralizadas en los servicios de hematología. En este aspecto las diferencias se producen entre provincias, entre departamentos de mismas provincias e incluso a nivel de centros de salud de los mismos departamentos. Respecto al resto de Comunidades Autónomas, hay disparidad de datos: Madrid, Castilla la Mancha, Cataluña y Navarra destacan por realizar el control directamente por el médico de familia en más del 70% de los casos, mientras que en La Rioja o Asturias, el 80% de las extracciones y control se realizan en los servicios de hematología.
No se disponen de planes regionales de actuación en anticoagulación dirigidas a la población con Fibrilación Auricular (FA), ni de guías clínicas o protocolos de actuación regional, siendo las guías nacionales de la SEC las referentes utilizándose protocolos consensuados entre Atención Primaria y Hematología.
A pesar de estar incluida la anticoagulación oral en la Cartera de Servicios o Contrato de Gestión en Atención Primaria, no hay indicadores de calidad asistencial específicos en nuestra Comunidad Autónoma.
Respecto al diagnóstico de la FA es fundamentalmente en Atención Primaria y urgencias donde más se realiza, siendo la indicación e inicio de anticoagulación oral origen en Cardiología y urgencias fundamentalmente. Estos datos de diagnóstico de FA, indicación e inicio de anticoagulación son similares al resto de las CCAA.
Consideraciones por especialidades o ámbitos
Los expertos reunidos señalan como principales áreas de actuación:
Asistencia sanitaria
– La entrada de los NACOs implica un cambio en el modelo asistencial por lo que se plantea la necesidad de reorganizar progresivamente la estructura sanitaria de la anticoagulación.
– Así, insistieron en el papel cada vez más importante de Atención Primaria (AP) en el abordaje de la anticoagulación, que debe además potenciarse en el manejo de la patología con los nuevos tratamientos para mejorar el cumplimiento terapéutico.
– Por otro lado, plantean la necesidad de definir el papel que jugarán las Unidades de Anticoagulación con la entrada de los NACOs. Coinciden en señalar que tiene que ser multidisciplinares, que han de encargarse del manejo de los paciente más complejos y que han liderar la realización de protocolos de actuación.
– Existe un claro problema de infradiagnóstico. El número de pacientes con ictus está aumentando anualmente desde hace seis años gracias a los avances en el diagnóstico de la FA. Pese a ello, si se aplican los criterios CHADS2 se estima que un 40% de los pacientes con ictus y FA no recibe el tratamiento correcto.
– También hay un problema dosificación incorrecta o mal manejo del INR. pues el porcentaje de pacientes bien controlados con acenocumarol es bajo. Según algunas estimaciones de unidades de ictus, el 88% de los pacientes que tienen un ictus, presentan FA y están en tratamiento con acenocumarol tienen el INR bajo.
– Asimismo, entienden que faltan políticas y planes regionales de actuación y sensibilización en anticoagulación dirigidas a la población con fibrilación auricular.
Enfermería
– Es necesaria una coordinación interdisciplinar en el paciente tratado con NACOs para garantizar su adherencia. En este sentido, se señala la idoneidad de involucrar al colectivo de enfermería.
– Una buena manera de involucrar a este colectivo es aumentando su participación en el control de la anticoagulación.
– Con la llegada de los NACOs se apuesta porque el cumplimiento terapéuticos se haga y maneje en AP y en Enfermería.
– Este colectivo entiende que con los NACOs, el tratamiento de la anticoagulación se hará según la patología personal, la edad y el medio sociocultural. Por eso se estima necesaria una reestructuración de la cartera de servicios de AP, incluyendo al paciente anticoagulado dentro de los considerados pacientes pluripatológicos.
– Igualmente se solicita la puesta en marcha de la historia clínica única como mejor manera de manejar a estos pacientes, así como consultas de alta resolución médica y enfermería para la realización de pruebas complementarias.
– La responsabilidad de la educación en salud debe ser una responsabilidad compartida por todos los profesionales y por las asociaciones de pacientes, pero el colectivo de Enfermería y las asociaciones de pacientes deben liderar este apartado.
Tratamiento
– Todos los asistentes coinciden en que los nuevos medicamentos anticoagulantes suponen un avance terapéutico y su introducción en la clínica implicará un auténtico cambio de paradigma en la gestión de esta patología.
– La introducción de los NACOs va a dar un margen terapéutico más amplio, lo que va a incrementar la indicación de anticoagulación y la seguridad del tratamiento.
– Los expertos defienden la importancia del tratamiento personalizado al perfil de cada paciente que tiene que tener en cuenta satisfacción, cumplimiento terapéutico, pero también variables sociales y sociosanitarias del paciente que requiere anticoagulación.
– El grupo de expertos apunta la necesidad de evaluar los criterios de prescripción de los nuevos NACOs y definir correctamente el perfil de los pacientes a ser tratados como medida para eliminar o reducir el posible miedo de prescripción de los nuevos anticoagulantes por riesgo de hemorragia.
– Asimismo, se señala la conveniencia de llevar a cabo estudios en el ámbito de las Unidades de Anticoagulación que permitan conocer el estado real de los pacientes, con la finalidad de adoptar medidas correctoras.
– Se apunta la necesidad de unir esfuerzos –pacientes, profesionales y Administración- para que la entrada de estos nuevos fármacos sea secuencial y sostenible. Hay consenso unánime respecto a la necesidad de tratar a todos los pacientes mal controlados con acenocumarol o con dificultades serias para realizar los controles adecuadamente, y un porcentaje significativo opina que a medio plazo se incrementarán los criterios de utilización a pacientes nuevos o bien controlados que tengan otros criterios que haga recomendable el cambio.
– Los expertos reunidos coinciden en que resulta de gran importancia el valorar la anticoagulación en la Cartera de Servicios del sistema sanitario.
Aspectos económicos
– Dentro de las evaluaciones económicas de los nuevos anticoagulantes orales es de suma importancia incluir en éstas los costes asociados al ictus. Además no sólo hay que tener el impacto socioeconómico que tiene el actual modelo de gestión (costes indirectos).
– Como complemento a los beneficios clínicos manifestados por los NACOs, se apunta la necesidad de ampliar las evidencias en términos de coste-efectividad en ciertos grupos de pacientes.
Copago y visado
– El copago es un elemento más a tener en cuenta. Si bien el colectivo clínico trabaja con criterios de eficacia, comodidad, experiencia de uso y coste, en el caso de los pacientes el precio puede ser el criterio principal de acceso al medicamento.
– El visado tiene un papel decisivo ya que limita la indicación de los NACOs a los colectivos indicados. En este sentido, se pone sobre la mesa la posibilidad de que estos medicamentos también estén disponibles para pacientes que se vean beneficiados por razones personales/sociales.
– Se señala la importancia y necesidad de contar con sistemas ágiles de visado. Para ello es necesario optimizar procesos tales como los tiempos de aprobación, la prescripción por primaria, etc.
Indicadores de calidad y farmacovigilancia
– Los expertos coinciden en la necesidad de unificación de criterios y protocolos en la prescripción de estos nuevos de tratamientos anticoagulantes orales.
– Se apuesta por la potenciación de los indicadores de calidad para el paciente anticoagulado y porque al menos un indicador se incluya en los acuerdos de gestión puesto que motiva al colectivo médico al correcto cumplimiento. Como indicador clave se cifra el rango terapéutico.
– Además, se apunta la necesidad de hacer un seguimiento de farmacovigilancia, incluyendo en los registros tanto a los NACOs, como a los dicumarínicos.
– Para hacer estos estudios de farmacovigilancia se propone que la compilación de dicha información se lleve a cabo a través de los registros electrónicos.
Pacientes
– Fomentar la información acerca de las nuevas terapias al paciente y familiares es labor de todos los profesionales médicos.
– Un problema que se destaca es la dificultad al acceso a los nuevos tratamientos anticoagulantes orales y que dicha dificultad responde a motivos económicos y a falta de experiencia de uso. El colectivo de pacientes se resiste a aceptar que solo sean administrados al 4% de los pacientes, lo cual consideran muy bajo incluso bajo criterios restrictivos de prescripción.
– Otro problema detectado es que cada comunidad autónoma ha establecido sus condiciones de uso y protocolos de prescripción, y también que algunas autonomías han relegado al médico de AP a un segundo plano cuando ha sido y sigue siendo el responsable de la anticoagulación como indica su cartera de servicios, después de la descentralización.
Conclusiones generales
– Se constata un papel cada vez más importante de Atención Primaria, que debe además potenciarse, en el manejo de la fibrilación auricular tanto con los tratamientos ya utilizados como con los nuevos. Ello implica formación continuada y actualizada, racionalización del uso del medicamento (elección por eficacia, seguridad, experiencia de uso y coste), individualización del tratamiento y actitud ética en la relación del profesional sanitario con los pacientes sobretodo, pero también con la Administración con la que trabaja y la industria farmacéutica.
– El colectivo de enfermería también debe jugar un papel fundamental en el manejo, control y seguimiento del paciente anticoagulado. La visita domiciliaria es un recurso que genera una importante pérdida de tiempo y eficiencia para este colectivo. Aunque si nos ajustarnos al perfil del paciente, puede que el paciente finalmente requiera ese tipo de atención o el autocontrol gestionado por un familiar.
– Resulta necesaria una mayor coordinación interdisciplinar entre las distintas disciplinas. Esto es fundamental para garantizar adherencia y cumplimiento por parte del paciente tratado con los NACOs. El paciente es el centro del sistema sanitario y una vez informado también debería opinar sobre su tratamiento.
– Es fundamental poner en marcha estrategias o proyectos que permitan un seguimiento desde el punto de vista de farmacovigilancia, incluyendo en los registros tanto a los NACOs, como a los dicumarínicos.
– Es necesario optimizar los procesos de emisión del visado que garanticen la accesibilidad del paciente al tratamiento en el menor tiempo posible tras la indicación, muy especialmente tras un ingreso hospitalario.
– Han de unificarse criterios y protocolos que faciliten la continuidad y calidad asistencial.
– Debe valorarse la inclusión de indicadores de calidad relacionados con la anticoagulación en cartera de servicios.
– Resulta necesario compatibilizar el difícil momento económico con la ampliación progresiva de pacientes a tratar tanto con los AVK como especialmente con los NACOs teniendo en cuenta no sólo criterios clínicos o de INR, sino también el impacto socioeconómico que tiene el actual modelo de gestión (costes indirectos).
– Se apunta la importancia de que en las evaluaciones económicas de la prescripción de NACOs se incluyan los costes asociados al ictus, para garantizar la validez de los resultados y conclusiones.
– El autocontrol por parte del paciente debe ser cada vez mayor, potenciando la figura del paciente experto.
– Los nuevos medicamentos suponen un avance terapéutico y su introducción en la clínica implicará un auténtico cambio de paradigma en la gestión de la patología.
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Participantes Proyecto AGORA en Comunidad Valenciana y Murcia: Vicente Bertomeu, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital de San Juan de Alicante y presidente de la Sociedad Española de Cardiología. José Redón, jefe del Servicio de Medicina Interna del Hospital Clínico de Valencia. Carlos Fluixá, médico de Familia de EAP CS Valencia-Benimaclet y presidente de la Sociedad Valenciana de Medicina Familiar y Comunitaria. Domingo Orozco, vicepresidente de Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria y coordinador del Plan Estratégico para la Atención de Pacientes Crónicos de la Agencia Valenciana de Salud. Miguel Ángel Núñez, director de Enfermería de AP de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana. Manuel Yarza, director de Gestión Sanitaria de Cronicidad y Atención Primaria de la Comunidad Valenciana. Luciano Arochena, presidente de la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados. Verónica Villa, responsable de la oficina técnica de la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados. Francisco Marín, cardiólogo del Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia y miembro de la Sociedad Española de Cardiología. Vicente Vicente, jefe del Servicio de Hematología y Oncología Médica del Hospital Morales Meseguer de Murcia. Ana Morales, adjunta al Servicio de Neurología del Hospital Virgen de la Arrixaca de Murcia. Casimiro Jiménez, jefe de Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica y Dirección General de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación de la región de Murcia. Juan Francisco Martínez García, subdirector general de Asistencia Primaria, Urgencias y Emergencias del Servicio Murciano de Salud.
Nuevos Anticoagulantes Orales: evidencias en prevención del ictus asociado a Fibrilación Auricular no Valvular.
Antonio Fornos Garrigós.
Médico de familia. Centro de Salud de Picanya.
Correspondencia: afornos@inbox.com
Resumen
La fibrilación auricular es una patología común y grave, que afecta alrededor del 2% de la población. El ictus constituye su complicación más temida, y es altamente prevenible mediante el empleo de antagonistas de la vitamina k. Sin embargo el complejo manejo de estos hacen que sean sistemáticamente infrautilizados. Los nuevos anticoagulantes orales tienen al menos la misma eficacia que los antagonistas de la vitamina K pero sin la mayoría de sus complicaciones. A lo largo de este artículo revisaremos las evidencias que soportan el empleo de los nuevos anticoagulantes.
Introducción
La fibrilación auricular (FA) constituye la arritmia más frecuente, con una prevalencia estimada que oscila entre 1,5 y el 2% de la población general (1) en el mundo desarrollado, aunque se eleva hasta el 6% en los mayores de 65 años, alcanzado el 10% en mayores de 80 años (2). En nuestro país el Estudio OFRECE (3) establecía una prevalencia de la FA en mayores de 40 años alrededor del 4,4 % y del 17,7 % en personas de 80 años o más. Además se espera que el número de personas afectas de FA se multiplique por dos o por tres en los próximos 50 años (4).
La presencia de FA se asocia con un incremento significativo de la morbi-mortalidad: La tasa de mortalidad se multiplica por dos en estos pacientes frente a las personas en ritmo sinusal. También se incrementa de forma significativa la probabilidad de sufrir un ictus, deterioro cognitivo, ingresos hospitalarios, fallo cardiaco y pérdida de calidad de vida (5).
La complicación más grave de la FA es el ictus. Los pacientes con FA multiplican por 5 el riesgo de ictus con respecto a la población general. Uno de cada 5 ictus tiene su origen en una fibrilación auricular, incluso uno de cada 4 en las personas ancianas2. Aun más, los ictus relacionados con la FA son más severos que los ictus relacionados con otras patologías: su tasa de mortalidad tanto temprana como tardía duplica la del total de ictus, así como también duplica la probabilidad de provocar una discapacidad severa permanente, y el tiempo de estancia hospitalaria (6). Y como es de imaginar dada la naturaleza de estos eventos, el ictus asociado a la FA multiplica por 1,5 veces el gasto medio con respecto del total de ictus.
Desde hace varias décadas los antagonistas de la vitamina k (AVK), acenocumarol y warfarina, han constituido el tratamiento de elección en la profilaxis del ictus en la FA. En un metaanálisis (7) de 29 ensayos clínicos que incluían más de 28000 pacientes con FA no valvular, el tratamiento con warfarina llevaba a una reducción relativa del riesgo de ictus de 64% (CI 95% 49 a 74 %) cuando se comparaba con placebo. Incluso, y quizá más importante, el tratamiento con warfarina se asociaba con una disminución de la mortalidad total del 26 % (CI 95% 3 a 34 %). Aunque estos fármacos son altamente efectivos, presentan una serie de inconvenientes como un margen terapéutico estrecho, múltiples interacciones tanto con fármacos como con alimentos, un lento comienzo de acción así como una vida media larga y una gran variabilidad individual que hacen necesario la monitorización frecuente y el ajuste de dosis. Estas limitaciones se traducen en una sistemática infrautilización de los VKA en la prevención del ictus (8, 9).El estudio VAL-FAAP realizado en consultas de atención primaria en nuestro país señala que más de una tercera parte de los pacientes elegibles para anticoagulación no estaban anticoagulados (10).
En los últimos años se han desarrollado una serie de fármacos, conocidos genéricamente como Nuevos Anticoagulantes Orales (NAOs) que presentan una serie de ventajas que soslayan gran parte de los inconvenientes de los VKA: efecto anticoagulante predecible, menos interacciones con alimentos y fármacos lo que permite su utilización a dosis fijas sin necesidad de controles periódicos. Su vida media corta y rápido inicio de acción se añaden como ventajas adicionales. Dabigatran, Rivaroxaban y Apixaban son los tres fármacos actualmente autorizados para su uso en nuestro país. Se prevé que un cuarto fármaco, Edoxaban, sea autorizado en los próximos meses.
El objetivo de este artículo es revisar las evidencias sobre su empleo en la prevención de ictus asociado a FA no valvular frente a los AVK.
Ensayos Clínicos
Cada uno de los NAOs mencionados anteriormente cuenta con un gran ensayo clínico, conocidos por el término inglés pivotal, comparando su efectividad con los AVK (tabla 1) en la prevención del ictus asociado a la FA no valvular.
El estudio RE-LY (11) fue un ensayo clínico prospectivo, abierto, randomizado (PROBE) que comparaba dos dosis de dabigatran (110 mg / 12 horas y 150 mg/ 12 horas) frente a warfarina con dosis ajustadas para un INR entre 2 y 3. Se incluyeron 18.113 pacientes con fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo para ictus. Se excluyeron del estudio pacientes con un ictus reciente y aquellos con un aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min. El tiempo medio de seguimiento fueron dos años. El valor medio del CHADS2 fue de 2.1, y el tiempo medio en rango terapéutico de los pacientes tratados con warfarina fue del 64%. Los resultados mostraron una reducción de la variable principal de ictus o embolismo sistémico del 1,71 % en el grupo de warfarina al 1,11 % anual en el grupo de dabigatran 150 (Hazard Ratio (HR): 0.65; CI 95 % 0.52 a 0.81; p < 0.001 para superioridad), y el 1,54 % anual en el grupo de dabigatran 110 (HR: 0.9, CI 95 % 0.74 a 1.10; p < 0.001 para no inferioridad). La tasa de hemorragias mayores fue 3,75 % anual en el grupo tratado con warfarina frente a un 2.87 % anual para dabigatran 110 (p= 0.003) y del 3.32 % anual para los tratados con dabigatran 150 (p= 0.31). Ambas dosis de dabigatran redujeron de forma significativa la tasas de hemorragia intracraneal / ictus hemorrágico frente a warfarina (tabla 2). La dosis de 150 mg de dabigatran se asoció con un incremento en casi un 50% de la tasa de hemorragias digestivas (1,5 % frente a un 1% anual en el grupo de warfarina, p < 0.001). No hubo diferencias significativas en mortalidad total. Ambas dosis de dabigatran se asociaron con un incremento en las tasas de infarto de miocardio: 0,53 % anual en el grupo de warfarina frente a un 0,72% anual con dabigatran 110 mg (RR 1,35; IC 95 % 0,98-1,87; p = 0.07) y un 0,74% anual en le grupo de dabigatran 150 mg (RR 1,38; IC 95 % 1,00- 1,91; p = 0,048). (Tabla 2)
El estudio ROCKET-AF (12) fue un ensayo clínico (randomizado, doble ciego) que comparaba rivaroxaban a dosis de 20 mg/día frente a warfarina en pacientes con FA no valvular y alto riesgo de ictus. Incluyó a 14.264 pacientes con un score CHADS 2 > 2. La variable principal fue la no inferioridad de rivaroxaban frente a warfarina en la prevención de ictus/embolismo sistémico. (Tabla 1). El seguimiento medio fue de dos años. El valor medio del CHADS2 fue de 3,5, y el tiempo medio en rango terapéutico de los pacientes tratados con warfarina fue del 55 %. Las tasas anuales de ictus/embolismo sistémico fueron de un 2,12 % en los pacientes tratados con rivaroxaban frente a un 2,42 % en el grupo de warfarina (HR: 0,88 %; IC 95 % 0,74 a 1,03, p < 0,001 para no inferioridad, p = 0,117 para superioridad). No hubo diferencias significativas en las tasas de mortalidad, ictus isquémico o hemorragias mayores. Las hemorragias intracraneales disminuyeron de forma significativa en el grupo tratado con rivaroxaban (0,5 % anual frente a 0,7 %, p = 0,02). Hubo significativamente más hemorragias digestivas en el grupo tratado con rivaroxaban. (Tabla 2).
El estudio ARISTOTLE (13) es el estudio esencial de apixaban. Es un ensayo clínico, randomizado, doble ciego, que comparaba al eficacia de apixaban 5 mg/dia (la dosis se redujo a 2,5 mg/dia en pacientes con que cumplían 2 o más de los siguientes criterios: edad mayor de 80 años, peso menor o igual a 60 Kg., o creatinina > a 1,5 mg/dl) frente a warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional de ictus. Se excluyeron del estudio pacientes con un ictus en los 7 dias anteriores y aquellos con un aclaramiento de creatinina menor de 25 ml/min. El valor medio del score CHADS2 fue de 2,1 y el tiempo medio de INR en rango terapéutico fue del 62.2 %. El tiempo medio en seguimiento fue de 1,8 meses. (Tabla 1). La variable principal (ictus/embolismo sistémico) se redujo de forma significativa en un 21% en los pacientes tratados con apixaban frente a warfarina (1,27 % anual vs 1,60 %, HR 0,79, IC 96 % 0,66 a 0,95, p = 0.01 para superioridad). También se redujeron de forma significativa las tasas anuales de hemorragias mayores (2,13% vs 3,09%, p < 0,001) y de hemorragias intracraneales/ ictus hemorrágicos (0,33% vs 0,80, p < 0,001). No hubo diferencias en cuanto a la tasa de hemorragias digestivas entre ambos grupos. La mortalidad total fue significativamente menor en el grupo de apixaban comparada con el grupo tratado con warfarina (3,52 % vs 3,94 % anual respectivamente, p = 0,047). (Tabla 2).
Metaanálisis
Además de estos los ensayos clínicos esenciales de las diferentes moléculas se han publicado diferentes metaanálisis que pretenden evaluar mejor el beneficio clínico de los NAOs frente a warfarina.
La primera revisión sistemática y posterior metaanálisis que se publicó fue el de Dentali(14). Incluía ensayos clínicos en fase II y III de todos los NAOs (3 con dabigatran, 4 con rivaroxaban, 2 apixaban y 3 con edoxaban) con un total de 54.875 pacientes. Este metaanálisis demostró una reducción significativa de la mortalidad con el empleo de los NAOs en un 11% (RR 0,89; IC 95% 0,82–0,96, RAR 0,41% NNT 244), de una reducción de similar cuantía en la mortalidad cardiovascular (RR 0,89; IC 95% 0,82 – 0,98; RAR 0,2%, NNT 500). Como era de esperar también se redujo en un 23% la variable compuesta de ictus/embolismo sistémico (RR 0,73; IC 95% 0,70-0,86, RAR 0,73%, NNT 137), las hemorragias intracraneales en un 55 % (RR 0,46 IC 95% 0,39-0,56; RAR 0,71, NNT 141) y las hemorragias mayores aunque en esta variable se daba una heterogenicidad significativa. Un análisis de subgrupos demostró que apixaban y dabigatran reducían las hemorragias mayores, mientras que ni rivaroxaban ni edoxaban no reducían el sangrado. No hubo diferencia significativa el riesgo de desarrollar un infarto de miocardio entre los NAOs y los VKA. Sin embargo, este metaanálisis no tenía capacidad para confirmar estos resultados globales en subgrupos de pacientes de acuerdo con su nivel de riesgo de ictus como de sangrado, y tampoco podía comparar los resultados obtenidos por los NAOs en subgrupos de pacientes tratados con warfarina en función del tiempo en rango terapéutico de estos.
Precisamente con el objetivo de definir mejor el balance riesgo beneficio en diferentes subgrupos de pacientes se llevó a cabo el último metaanálisis publicado hasta la fecha. El metaanálisis de Ruff (15) analiza los datos de los 71.683 pacientes incluidos en los ensayos clínicos esenciales de los NAOs, incluyendo el ENGAGE AF-TIMI 48 con edoxaban. Los resultados de esta metaanálisis fueron consistentes con los del anteriormente mencionado. La utilización de los NAOs se asoció con una reducción significativa de la mortalidad del 10%. (RR 0,90; IC 95 % 0,85-0,95; p=0,0003), de ictus/embolismo sistémico en un 19 % (RR 0,81; IC 95 % 0,73-0,91; p < 0,0001). También se redujeron de forma significativa las hemorragias intracraneales (RR 0,48, IC 95 % 0,39-0,59; p < 0,0001). Los beneficios de los NAOs comparados con warfarina fueron consistentes en todos los subgrupos examinados. Hubo una mayor reducción de eventos hemorrágicos cuando tiempo medio en rango terapéutico fue menor del 66 % con cuando fue igual o superior al 66 % (RR 0,69%; IC 95% 0,59-0,81 vs 0,93; IC 95% 0,76 – 1,13; p para interacción = 0,022).
Conclusiones
- Dabigatran 150 mg cada 12 horas y Apixaban 5 mg cada 12 horas se asocian con tasas estadísticamente significativas más bajas de ictus/embolismo sistémico comparados con dosis ajustadas de warfarina. Esto supone entre 3 y 9 eventos menos por cada 1000 pacientes tratados /año en el caso de dabigatran y entre 1 y 6 eventos menos por cada 1000 pacientes tratados año en el caso de apixaban (16).
- Apixaban 5 mg cada 12 horas redujo significativamente la mortalidad total en 10 % comparada con warfarina, lo que se traduce de 0 a 8 eventos menos por cada 1000 pacientes tratados/año (16).
- Todos los NAOs se asociaron con reducciones estadísticamente significativas en el número de hemorragias intracraneales, que suponen entre 1 y 7 eventos menos por cada 1000 pacientes tratados/año (16).
- Apixaban 5 mg cada 12 horas se asoció con una disminución estadísticamente significativa del 20 % en el número de hemorragias extracraneales, mientras que Dabigatran 150 mg dos veces al dia y rivaroxaban 20 mg cada 24 horas se asocian con un incremento estadísticamente significativo del 40% en el número de hemorragias digestivas en comparación con warfarina.
- Dabigatran a dosis de 150 mg. cada 12 horas se asocia con tasas de infarto de miocardio significativamente más altas comparado con warfarina o con otros fármacos(17). Este incremento del riesgo parece ser un efecto de clase común a los inhibidores directos de la trombina (18).
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Anticoagulación. Punto de vista ético.
Víctor J. Suberviola Collados.
Médico de Familia. Centro de Salud Nazaret (Valencia).
Grupo de trabajo Bioética SVMFiC.
Correspondencia: vsuberviola@gmail.com
| Tabla 1: Programa de la especialidad de Medicina Familiar y Comunitaria (2005) |
| 5. Competencias del médico de familia: Áreas docentes: |
| 5.1. Esenciales |
| 5.1.1. La comunicación asistencial |
| 5.1.2. El razonamiento clínico |
| 5.1.3. La gestión de la atención |
| 5.1.4. La bioética |
| 5.2. Atención al individuo |
| 5.3. Atención a la familia |
| 5.4. Atención a la comunidad |
| 5.5. Formación y docencia e investigación |
Resumen
La Bioética constituye un área esencial en la competencia del médico de familia. Nos ayuda a tomar decisiones prudentes en situaciones de incertidumbre, tanto en casos clínicos como en situaciones conflictivas porque entran en colisión diferentes valores de los profesionales clínicos o de los pacientes.
Alguien que haya visto el programa se habrá preguntado qué sentido tiene hablar del «punto de vista ético» en unas Jornadas de Anticoagulación en Atención Primaria. Podría responderle que, realmente no es normal que se hable de estas cuestiones en jornadas de este estilo y que posiblemente en un futuro no sea necesario, pero que hoy por hoy, es grande el desconocimiento de Bioética entre los médicos de familia, especialmente los que accedimos a la formación especializada antes del 2005 porque hasta entonces no estaba incluida este área en el programa de la especialidad (ver Tabla 1), ni tan siquiera se nos había formado en el pregrado. Hoy en día sí que la Bioética es una competencia esencial para la formación del médico de familia y cabe esperar que las futuras generaciones vean orientas sus actitudes y actuaciones con un enfoque ético y sepan tomar decisiones prudentes en la práctica clínica.
Los conocimientos y las argumentaciones que aquí se exponen se pueden aplicar al tema de los nuevos fármacos para la anticoagulación en Atención Primaria, a otros tratamientos novedosos que aparecen para distintos problemas de salud, pero también para abordar toda relación médico-paciente que tenga un objetivo preventivo, diagnóstico, terapéutico, rehabilitador,…y en otras tareas no asistenciales como la docencia o la investigación. De ahí la importancia del enfoque de ético en la práctica del médico de familia.
¿Qué nos aporta la Bioética?
La Bioética es una ética aplicada a las ciencias de la salud. La ética es una rama de la filosofía que se ocupa del estudio racional de la moral, la virtud, el deber, la felicidad y el buen vivir. Nos indica lo que está bien, lo que está mal, lo bueno y lo malo.
Nos da fundamentos y nos ayuda a reflexionar, a pensar. De aquí viene la aplicación que tiene en el ejercicio de la medicina, en una actualidad tan cambiante y plural como la que vivimos en la que el desarrollo tecnológico tropieza con muchos valores humanos.
La práctica clínica del médico en general y del médico de familia en particular, está llena de incertidumbre, de falta de certeza. Es normal que nos surjan muchas dudas clínicas en relación a qué debo de hacer con un paciente, cuál es el mejor tratamiento que le debo prescribir. También pueden surgir dudas cuando hay colisión de valores contrapuestos que nos lleva a conflictos éticos, cuando por ejemplo, ofrecemos un tratamiento a un paciente y éste lo rechaza.
La Bioética nos ayudará mediante el método deliberativo a encontrar las mejores soluciones ante un conflicto o problema ético, a alcanzar las decisiones más prudentes que tengan en cuenta cada uno de los valores que colisionen en cada situación particular.
La Bioética nos alertará sobre la existencia de conflicto de intereses cuando un experto nos haga una recomendación guiado más por su propio interés que por el bien de los pacientes.
En cuanto a la utilización de fármacos, la Bioética nos propone un Uso Racional de Medicamentos, esto es, la utilización de los medicamentos del modo más eficiente posible. Recordemos que la eficiencia se logra utilizando medicamentos eficaces al menor coste posible. Del coste no voy a decir nada ya que hay otra ponencia sobre “Aspectos farmacoeconómicos de los nuevos anticoagulantes orales”, sólo indicar que al hablar del coste hay que tener en cuenta todos los aspectos económicos que intervienen en una y otra alternativa terapéutica, y que en el coste no sólo entra el precio del medicamento sino también otros costes, incluso los costes indirectos. En cuanto a la eficacia de los medicamentos, es una obligación moral de todo médico de familia, estar al día de la mejor evidencia científica disponible en cada momento, de una forma objetiva e imparcial. Esto obliga al médico a una formación médica continuada.
Principios de la Bioética
La Bioética nos presenta cuatro principios básicos cuyo cumplimiento nos ayudará a tomar decisiones éticas. Estos son los Principios de la Bioética:
– No maleficencia: Es el primum non nocere de la antigüedad, en principio no hacer daño. Obliga a no hacer nada que sea sólo perjudicial para el paciente o en el que la razón riesgo/beneficio no sea adecuada. Su contenido viene definido por la lex artis y los criterios de indicación, de no indicación y de contraindicación.
Con los nuevos anticoagulantes orales hay que estar atentos a cuándo están indicados y cuándo no, así como cuándo están contraindicados. Las ventajas y los inconvenientes de cada alternativa terapéutica.
– Justicia: Contempla el bien común (justicia social), se utiliza para establecer los criterios de distribución de recursos (justicia distributiva), y la equidad: Criterio según el cual los recursos se distribuyen de forma que lleguen a todos por igual, o en caso de desigualdad, tengan preferencia los más desfavorecidos.
En este principio se fundamenta el que se trate en una ponencia aparte, los aspectos económicos de la utilización de los nuevos anticoagulantes y se compare con los anticoagulantes tradicionales.
Tenemos que saber que los clínicos actuamos como microgestores y que un euro malgastado es un euro que no se puede emplear en otro beneficio sanitario, es lo que los economistas de la salud llaman coste-oportunidad perdido.
– Beneficencia: La beneficencia es el principio ético que obliga no sólo a no hacer mal sino a hacer el bien a los pacientes. En las Facultades de Medicina enseñan fundamentalmente lo que es bueno para los pacientes, pero la Bioética nos enseña que ese bien tiene que contrastarse con las opiniones y valores de cada paciente, que no se puede imponer sin su consentimiento, porque en ese caso no se le proporcionaría un bien sino un mal.
– Autonomía: El paciente, según sus opiniones, valores y creencias, tiene la capacidad de tomar decisiones y de gestionar su propio cuerpo, y por tanto su vida y su muerte. Quizá el respeto a la autonomía del paciente y la aplicación de este principio es el que ha conformado un cambio en el ejercicio de la medicina, en la superación del paradigma tradicional o modelo paternalista, en el que el médico ordenaba al paciente lo que tenía que hacer o lo que se tenía que tomar, como si éste fuera un niño o una persona incapaz de tomar decisiones. El nuevo paradigma contempla la relación médico-paciente en un mismo plano, donde el médico sabe lo que es bueno para el paciente (beneficencia), y el paciente es el que da su parecer y tiene la última palabra (autonomía), todo esto enmarcado por los principios de justicia y de no maleficencia. Este modelo basado en el consentimiento informado, obliga al médico a informar adecuadamente al paciente sobre su diagnóstico y alternativas terapéuticas y, mediante un proceso deliberativo ayudarle a tomar la mejor decisión que el paciente pueda consentir.
En resumidas cuentas, para ejercer la medicina desde un punto de vista ético, buscando la excelencia en nuestra actuación, partiremos de los principios y valores que entren en juego en cada caso, reflexionaremos sobre las diferentes decisiones (diferentes cursos de acción, como se denominan en Bioética) que se pueden tomar en cada caso, examinando las consecuencias que de cada curso de acción se derive, teniendo siempre en cuenta las distintas circunstancias que concurran en cada caso, que hace que cada caso sea exclusivo, y por tanto las decisiones no sirvan para los demás casos. Para quedarnos con una decisión, de entre las varias posibles, el método deliberativo nos guiará ponderando en qué medida respeta cada uno los valores presentes en el caso y nos llevará a la mejor solución o por lo menos a la más prudente.
Consideraciones antes de prescribir un medicamento
Con lo expuesto hasta aquí podríamos recomendar que antes de prescribir un medicamento a un paciente, deberíamos tener presentes las siguientes consideraciones en orden de importancia, aunque es deseable que se cumplan todas ellas:
1º. Que no le perjudique: Si por ejemplo, prescribimos a un paciente un medicamento al que es alérgico, le vamos a perjudicar y todo lo demás sobra.
2º. Que le beneficie: Para ello debemos disponer de la mejor evidencia posible y más actualizada. Debemos tener presente que por más eficaz que un medicamento haya demostrado ser, hasta que no lo probamos en un paciente concreto no sabemos cuán eficaz y seguro le va a resultar a él. La administración de un fármaco siempre es un experimento, por lo que nuestra actitud debe de ser de modestia y respeto a lo que el paciente nos cuente tras su administración.
Estas dos primeras consideraciones obligan a ponderar siempre la relación riesgo/beneficio y sólo deberíamos prescribir si los beneficios superan los riesgos.
3º. Que el coste sea razonable: Esto es, que tengamos en cuenta la relación coste/beneficio. No sería ético prescribir un medicamento muy caro que apenas aportara beneficio.
4º. Que el paciente lo acepte: Para ello es imprescindible que el paciente consienta tomar el medicamento tras una información adecuada sobre indicación, alternativas, efectos adversos, etc. En la práctica habitual no solicitamos un consentimiento informado a la hora de prescribir un medicamento, porque basamos nuestra relación en la confianza, pero no estaría de más que consideremos que debemos obtener un consentimiento tácito antes de prescribirlo, y que de no ser así, el paciente no lo va a tomar aunque se lo prescribamos o no lo va a tomar adecuadamente. Hay que tener en cuenta que un medicamento puede implicar un riesgo mayor al de una operación quirúrgica o una exploración para la que se solicita un consentimiento informado por escrito.
Se habla mucho de la “inercia terapéutica” expresando la resistencia que tiene el médico en cambiar un medicamento o ser más agresivo en el mismo para alcanzar unos objetivos terapéuticos, pero apenas se habla de la “prudencia terapéutica” que en ocasiones obedece a tomar en consideración algunos aspectos secundarios al consejo científico pero que también deben de tenerse en cuenta, como puede ser el deseo del paciente, la imposibilidad de hacer frente al pago del medicamento, o a alguna creencia del paciente que, aunque no sea racional, no la puede cambiar.
En la población anciana, polimedicada, o con pluripatología es muy importante ser prudentes antes de introducir un nuevo medicamento por el riesgo de interacciones y los posibles efectos secundarios. En ocasiones el mayor bien que se puede hacer al paciente es “desprescribir” los medicamentos cuya relación riesgo/beneficio no sea favorable.
Termino con un clásico aforismo: «Ni ser el primero en aceptar lo nuevo, ni el último en desechar lo viejo» que nos enseñaban en la asignatura de Farmacología. Esta idea nos guía en hacer una prescripción prudente a nuestros pacientes, sin precipitaciones que podamos lamentar, pero tampoco, impidiendo que se beneficien de un medicamento novedoso que le aporta beneficios.
Bibliografía
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Anticoagulación: aspectos económicos
Álvaro Hidalgo
Director del Seminario de Investigación en Economía y Salud (SIES). Profesor titular de Fundamentos del Análisis Económico. Universidad de Castilla-La Mancha
Correspondencia: Alvaro.Hidalgo@uclm.es
Resumen
En este artículo se abordan los aspectos económicos relacionados con la anticoagulación. Para ello en la introducción se presentan los aspectos esenciales que los estudios de farmacoeconomía tienen en cuenta. Posteriormente se analiza la carga económica de una de las consecuencias en las que puede derivar el mal control de los pacientes con fibrilación auricular no valvular: los ICTUS. Otro elemento importante a la hora de estudiar los aspectos económicos de la anticoagulación es identificar correctamente todos los costes que genera a los sistemas nacionales de salud, costes directos sanitarios, así como a la sociedad en su conjunto, costes directos no sanitarios y costes indirectos. Por ello en el tercer apartado pasaremos revista a dichos conceptos a partir de estudios recientes en España. Por último se abordan los aspectos relacionados con los nuevos anticoagulantes orales: su eficiencia y el impacto presupuestario que implican. Por último cerramos el artículo con una serie de reflexiones o conclusiones finales.
Introducción
En este artículo vamos a describir los aspectos económicos más relevantes de la anticoagulación en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV). Sin embargo, antes de entrar en materia es conveniente recordar que el creciente control del gasto en atención sanitaria hace que cada vez exista mayor presión a la hora de decidir adoptar o aplicar una determinada tecnología sanitaria. En un entorno donde cada vez los recursos son más escasos, es esencial elegir entre las distintas alternativas posibles de forma racional. Por todo ello, el proceso de evaluación económica se convierte en una labor interdisciplinar que viene a orientar la toma de decisiones en las políticas sanitarias. La economía de la salud y la farmacoeconomía no tienen como objetivo la contención o la reducción del gasto, sino obtener los máximos resultado de salud en la población dado un presupuesto fijo. Este objetivo ya nos indica qué aspectos son esenciales para poder aplicar la economía en el campo sanitario: la evaluación de lo que hacemos y de cómo lo hacemos; el estudio de los resultados; la cuantificación de los costes; y la comparación de las alternativas terapéuticas para seleccionar cuál de ellas es la más eficiente, es decir la relación entre los resultados de las tecnologías y el impacto que estas tienen en los recursos1.
Ahora bien, para poder llevar a cabo un análisis de la evaluación económica es necesario cuantificar los costes de los tratamientos que estamos evaluando y los resultados que producen sobre la salud de los pacientes. En el caso de los medicamentos, los ensayos clínicos aleatorios doble ciego constituyen, desde el punto de vista metodológico, la fuente óptima de información sobre la eficacia de un medicamento2. Pero en la evaluación económica interesa la efectividad y no sólo la eficacia. Por ello, siempre que sea posible, se deberían utilizar también datos de efectividad o, al menos, analizar la posible influencia que tiene o podría tener en los resultados utilizar datos de efectividad en lugar de datos de eficacia. En este sentido, muchas de las medidas de efectividad estarán condicionada por el tipo de patología que estamos estudiando, ya que cada una tendrá unos indicadores de efectividad específicos, por lo que en el caso de los nuevos anticoagulantes orales debemos identificar qué tipo de resultados clínicos son los más adecuados.
Sin embargo, cuando queremos comparar dos medicamentos que se utilizan para patologías diferentes, las medidas de efectividad específicas no son válidas, ya que no se pueden comparar entre sí. Por este motivo, se introducen en los modelos de farmacoeconomía las medidas finales de efectividad, como los años de vida ganados (AVG) o el número de pacientes que es necesario tratar (NNT) para obtener beneficio en un paciente más o para evitar un resultado negativo más si trató a los pacientes con un alternativa terapéutica en lugar de con otra 3. Ahora bien, en muchos casos queremos tener en cuenta algún resultado en salud adicional a las meras medidas de efectividad clínica.
Por este motivo, en las últimas décadas, en un intento de paliar los defectos observados en los indicadores existentes, han proliferado instrumentos que han tratado de reflejar otros aspectos de la salud. En este sentido, cabe destacar el intenso desarrollo que han tenido los indicadores psicológicos, sociales y de medición de la calidad de vida que, entre otras cosas, han intentado reflejar los aspectos positivos del fenómeno salud, así como introducir el componente social. Existen dificultades para identificar un estado de salud determinado, especialmente en la observación e interpretación de los test diagnósticos. La utilización de este tipo de indicadores permite conocer el impacto de las intervenciones sanitarias sobre la salud y el bienestar de los pacientes, señalando cómo mejora o empeora la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Dentro de los instrumentos de medida de la CVRS encontramos dos grandes familias: los genéricos y los específicos. Dentro de los primeros, podemos distinguir entre los perfiles de salud y las medidas de utilidad. La ventaja de las medidas de preferencias o utilidades es que permiten obtener una sola puntuación, que corresponde con la CVRS, y esta puntuación puede utilizarse como coeficiente de ajuste en la determinación de la calidad para calcular los años de vida ajustados por la calidad (AVAC) o, en inglés, QALY (quality adjusted life year). El inconveniente sería su falta de sensibilidad para detectar un cambio determinado frente a un instrumento específico debidamente seleccionado4.
En el caso de los pacientes anticoagulados se trata de comparar los nuevos anticoagulantes orales con los tratamientos habituales hasta la fecha: la warfarina y el acenocumarol, especialmente este último, al ser el tratamiento más extendido en nuestro país. En este caso las medidas de resultados habitualmente utilizadas son los accidentes cardiovasculares evitados (ACV), los años de vida ganados (AVG) o los años de vida ajustados por la calidad (AVAC).
Una vez medidos los resultados en salud hay que pasar a medir el impacto sobre los recursos. Para ello, es necesario expresar todos los aspectos del problema en términos monetarios. El afán de monetizar las variables sanitarias responde al interés en buscar una unidad de medida estándar y homogénea. El coste de una determinada elección no es únicamente el dinero que gastamos al elegir esa opción, sino también el sacrificio que supone tal decisión, tanto si ello implica una transacción monetaria como si no (coste de oportunidad). En evaluación económica tenemos en cuenta tres tipos de costes: directos, que se dividen en sanitarios y no sanitarios, indirectos e intangibles5.
En general, los costes directos son aquellos que origina el empleo de una determinada tecnología para tratar un problema de salud. Así, los costes directos sanitarios comprenderían los salarios monetarios del personal sanitario, el gasto en infraestructuras sanitarias, la inversión en tecnología médica, los medicamentos, etc. Mientras que los costes directos no sanitarios recogen los gastos que origina un tratamiento fuera del sistema sanitario, tales como el coste del desplazamiento al centro de salud o el hospital o los cuidados informales que reciben los pacientes por parte de su entorno familiar o afectivo. Los costes indirectos son los relacionados con las pérdidas de productividad, debidas a la mortalidad prematura, los días de trabajo perdido o la disminución de la productividad que la enfermedad genera al paciente. Por último, los costes intangibles son los que están relacionados con el sufrimiento y el dolor.
Una vez medidos costes y resultados elegiremos el tipo de análisis de evaluación económica que emplearemos. Existen cuatro tipos de análisis de evaluación económica: el análisis de minimización de costes (AMC), el análisis coste efectividad (ACE), el análisis coste utilidad (ACU) y el análisis coste beneficio (ACB). En los cuatros tipos de análisis los recursos utilizados en cada tecnología, es decir, costes de cada una de las alternativas evaluadas, son medidos en unidades monetarias mientras que cada uno de los 4 tipos de evaluación económica difieren en la forma en la que miden los resultados en salud. Para elegir el mejor tipo de análisis deberíamos comenzar por preguntarnos si la efectividad de las intervenciones que estamos evaluando es idéntica. De serlo deberíamos utilizar el AMC. En caso contrario deberíamos preguntarnos si los resultados en salud pueden ser valorados en términos monetarios. Si la respuesta es afirmativas la elección debería ser el ACB. En caso negativo deberíamos saber si podemos medir los resultados en términos de años de vida ajustados por calidad. De ser posible deberíamos utilizar el ACU, sino en el ACE1.
El resultado de la evaluación se presenta en términos incrementales, en forma del ratio coste-efectividad incremental que medir el coste adicional de una unidad más de ‘resultado de salud’ cuando se pasa de una alternativa terapéutica (A) a otra (B). Así el ratio coste efectividad incremental (RCEI o en inglés Incremental Cost-Effectiveness Ratio ICER) se define como el cociente entre el aumento de costes y el incremento de efectividad que se produce al pasar de una alternativa terapéutica (A) a otra (B). Si la medición de los resultados en salud no es en unidades monetarias sino en AVAC entonces hablamos de ratio coste utilidad incremental (RCUI o en inglés Incremental Cost-Utility Ratio ICUR), siendo su interpretación idéntica. La fórmula del RCEI o del RCUI es la siguiente1:
RCEI=CB-CAEB-EA ó RCUI=CB-CAAVACB-AVACA
Por tanto el RCEI o el RCUI nos indica el coste adicional que nos generar conseguir una unidad adicional de resultado en salud. En muchos casos se habla de RCEI independientemente de si a medida de efectividad es clínica o de utilidad.
Una vez evaluada la eficiencia se suele cuantificar el impacto sobre el presupuesto que supone la introducción de una nueva tecnología. Para ello se utilizas los modelos de impacto presupuestario (AIP o BIM Budget Impact Model en inglés ) que son una estimación cuantitativa de la alteración prevista en el gasto sanitario asociado a la atención de una patología o grupo de pacientes concretos con la introducción de una nueva intervención sanitaria para dicha patología/grupo de pacientes. Es decir, se utiliza para estimar la medición y valoración monetaria de los efectos de la introducción de una tecnología sanitaria sobre los recursos1.
Una vez comentados los conceptos vamos a ver su aplicación en la anticoagulación oral en pacientes con FANV.
La carga de la enfermedad en el caso del ICTUS
Una de las posibles consecuencias que tien e el mal control de los pacientes en anticoagulación oral de los pacientes con FANV es que éstos sufran un ICTUS o una hemorragia. Respecto al primer evento, el ictus supone una de las primeras causas de mortalidad en el mundo occidental y la primera causa en incapacidad y coste económico. Su repercusión en el seno de las familias, en el campo profesional y laboral, y en el terreno de lo social es enorme, produciendo un gasto económico muy elevado para todos los servicios sanitarios, y mayor aún si se extiende a los servicios sociales6.
Hay que señalar que la carga global de enfermedad considera las consecuencias mortales y no mortales (discapacidad) provocadas por las enfermedades y lesiones. En este sentido el ictus ocupa el segundo lugar en cuanto a la carga de enfermedad en Europa (responsable del 6,8% de la pérdida de Años de Vida Ajustados por Discapacidad-AVAD), mientras que la enfermedad de Alzheimer y otras demencias ocupan el quinto lugar. En la región europea de muy baja mortalidad (Euro-A), a la que pertenece España, de cada 100 AVAD perdidos por ictus, un 62,1% lo son por mortalidad (Años de Vida Perdidos-AVP) y un 37,9% lo son por mala salud (Años Vividos con Discapacidad-AVD). Del mismo modo, para todas las causas de enfermedad o lesión, el ictus supone un 6,9% de AVP (sobre el total) y un 2,4% de años vividos con discapacidad6. Desde una perspectiva socioeconómica, entendiéndose como tal el coste de la enfermedad, se estima que el ictus consume entre el 3% y el 4% del gasto sanitario en los países de rentas elevadas, concentrándose los costes sanitarios directos del primer año de supervivencia en recursos hospitalarios 7.
En España existen varios trabajos que estiman el coste del ictus en nuestro país 8-15. Tal como se puede apreciar en la tabla 1, dentro de un rango, los datos son coincidentes en cuanto a los costes del ictus dentro del primer año. El único estudio que valora específicamente los costes del cuidado informal estima un coste de más 20.000€ anuales el primer año. En él también se muestran diferencias estadísticamente significativas en el coste de la atención según el grado de dependencia 9. De igual modo, la partida referida a los costes hospitalarios es la de mayor peso en relación a los costes directos sanitarios. En los años siguientes al evento, los costes directos sanitarios son menores, debido a los menores costes hospitalarios, ganando peso el resto de partidas, especialmente las referidas a la rehabilitación, la medicación, y las consultas externas. En la tabla 1 se describen las principales características y resultados de los estudios españoles más recientes.
En un trabajo reciente16, llevado a cabo mediante un estudio prospectivo, observacional, pragmático llevado a cabo en 5 hospitales de la Comunidad de Madrid, se cuantificaron los costes de los pacientes con infarto cerebral cardioembólico agudo hospitalizados cifrando el coste total medio por paciente en 13.353 €, siendo la estancia hospitalaria y la rehabilitación los dos factores claves de dicho coste.
| Tabla 2: Coste del tratamiento con AVK en función del tiempo en rango terapéutico |
| Fuente: Hidalgo-Vega A, Askari E, Vidal R, et al. Direct vitamin k antagonist anticoagulant treatment health care costs in patients with non-valvular atrial fibrillation. BMC health services research. Jan 30 2014;14(1):46. |
Estudios de costes: pacientes con FANV en TAO
La Fibrilación Auricular (FA) es la arritmia más frecuente en la práctica clínica y representa una gran carga socioeconómica, ya que es responsable de aproximadamente un tercio de las hospitalizaciones por alteraciones del ritmo cardíaco. Los pacientes con FA representan un porcentaje muy importante dentro del conjunto de pacientes en tratamiento anticoagulante oral crónico (TAO). Los fármacos anticoagulantes orales utilizados en el momento actual son los antagonistas de la vitamina K (AVK,) utilizados desde hace décadas con una tasa pequeña de efectos secundarios, proporcionando una utilidad clínica bien establecida17. Sin embargo, por sus características farmacológicas, presentan dificultad en su manejo clínico cuya consecuencia se traduce en un gasto sanitario importante procedente de recursos humanos y materiales imprescindibles a día de hoy para una correcta asistencia a los pacientes en tratamiento anticoagulante oral con antagonistas de la vitamina K.
El tratamiento anticoagulante oral con AVK presenta unas características especiales que hacen necesario un cuidadoso control de su dosificación y una continua vigilancia clínica. Estas características se pueden resumir como:
- Dosis diaria muy variable a nivel individual.
- Escasa separación entre dosis insuficiente y excesiva.
- Interferencias por otros fármacos.
- Interferencias por cambios en la dieta.
- Posibilidad de complicaciones hemorrágicas o trombóticas a pesar de un control correcto.
En los últimos años se han comercializado nuevos fármacos anticoagulantes, dirigidos contra dianas específicas de la coagulación (factor IIa y factor Xa), y que por ahora ya han demostrado su efectividad en la prevención primaria de trombosis venosa profunda tras cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla programada y en la profilaxis antitrombotica en la FA no valvular (FANV). Estos nuevos fármacos, con diferentes mecanismos de acción, tienen ventajas como la administración oral de toma única diaria, efecto anticoagulante predecible que no requiere de ajuste de dosis ni control de los niveles de coagulación, y además no presentan interacción con otros medicamentos ni con alimentos. Sería deseable que los aspectos beneficiosos de eficacia, seguridad y comodidad, sean coste-efectivos para el sistema sanitario.
En España la FA está presente en más del 25% de las personas con enfermedades cardiovasculares18. Un 80% de personas con FA son diagnosticados con FANV. La casuística de los pacientes de esta enfermedad es compleja, un 60% padecen hipertensión arterial, cerca del 25% diabetes mellitus y cerca del 21% una cardiopatía isquémica. Estos pacientes tienen una edad media de 75 años y son en mayor proporción mujeres 19-22. Teniendo en cuenta las características específicas del tratamiento anticoagulante oral, la avanzada edad de los sujetos, las comorbilidades que éstos presentan, el paciente con FANV es un usuario con elevado coste para el Sistema Nacional de Salud (SNS) de cualquier país de nuestro entorno. En Europa los costes sanitarios directos por paciente varían de los 1.507€ a 2.328€ anuales dependiendo del país. En el caso de España, más del 42% de ellos corresponden a ingresos hospitalarios, un 30% a intervenciones llevadas a cabo como consecuencia de la patología, y el 10% del total del coste anual corresponde a la terapia farmacológica23.
Hay que tener en cuenta que en los pacientes en tratamiento con AVK el cálculo del coste sanitario directo, que ocasiona cada paciente, está compuesto por cinco elementos: el coste del tratamiento anticoagulante, el coste del control INR, el coste de la visita, el coste de la medicación concomitante y el coste de la hospitalización producida por los ingresos hospitalarios derivados de las complicaciones o el mal control de los pacientes con tratamiento en AVK. En un reciente estudio se analizaron el coste de los pacientes en tratamiento con AVK en la Fundación Jiménez Díaz. Los resultados de este estudio se recogen en la tabla 2, donde se expresan los resultados en función del tiempo en rango terapéutico24. El coste total de estos pacientes es de 392,90 € de media, siendo este coste de 553,01 € para los pacientes que permanecen menos de un 49% en rango terapéutico.
Este resultado está dentro del rango de otras estimaciones realizadas en España por organismos evaluadores. Así en el informe del grupo GENESIS25 el coste medio del control del INR que se ha utilizado para los cálculos económicos se sitúa en el rango de 320 € – 750 €, mientras que en el estudio de Impacto Presupuestario realizado por la Consejería de Sanidad del País Vasco26 se utilizó un valor de 285 € – 720 €.
| Tabla 3: Valoración de los cuidados informales de los supervivientes de accidentes cerebrovasculares en España |
| Fuente: Oliva-Moreno J, Aranda-Reneo I, Vilaplana-Prieto C, Gonzalez-Dominguez A, Hidalgo-Vega A. Economic valuation of informal care in cerebrovascular accident survivors in Spain. BMC health services research. 2013;13:508. |
Cuidados informales
Otro aspecto importante a la hora de cuantificar los costes de los pacientes con FANV en tratamiento AVK son los cuidados informales. Es decir, los cuidados prestados por la familia y el entorno afectivo de una persona cuya autonomía se encuentra limitada suelen denominarse cuidados informales. Los cuidados informales son, por tanto, un servicio heterogéneo, compuesto de diversas tareas específicas, que no tiene un mercado definido y que es prestado por uno o más miembros del entorno social del demandante de dichos cuidados27. Un reciente trabajo ha cuantificado el coste de los cuidados informales prestados a lo supervivientes de un accidente cerebrovascular28. Los resultado se encuentran en la tabla 3. Como se aprecia en dicha tabla las horas de cuidado informal estimadas superan las 890 millones. Dicha estimación, nos señala una valoración del tiempo de cuidado informal que oscila entre los 6.830 y los 11.318 millones de euros. Estas cifras nos señalan el valor social de las tareas realizadas por las personas cuidadoras, pero también los potenciales ahorros (en tiempo de cuidado informal, pero también formal-presupuestos públicos y privados) derivados de programas e intervenciones preventivas de ACV que hayan demostrado su efectividad y de intervenciones que reduzcan las secuelas, una vez producidos los ACV.
Aspectos farmacoeconómicos de los NOACs: coste-efectividad e impacto presupuestario
En la actualidad, se dispone de 5 anticoagulantes orales (ACOs), autorizados en España, con indicación en la prevención del ictus y la embolia sistémica (ES) en pacientes con FANV. Concretamente, se trata de dos antagonistas de la vitamina K [warfarina (Aldocumar®) y acenocumarol (Sintrom®)], un inhibidor directo de la trombina [dabigatrán (Pradaxa®)] y dos inhibidores directos del factor Xa [rivaroxaban (Xarelto®)] y [apixabán (Eliquis®)]. Estos tres últimos fármacos se suelen denominar como Nuevos Anticoagulantes Orales (NACOs). En este apartado revisaremos los criterios de eficiencia y de impacto presupuestario relativo a estos NACOs.
A la hora de evaluar económicamente los NACO hay que tener en cuenta los siguientes aspectos:
- Los pacientes susceptibles de tratamiento
- El coste de las distintas alternativas en función de la perspectiva adoptada en el análisis
- Los resultados en salud que se obtienen, incluyendo las complicaciones evitadas.
- El tipo de modelización empleado
- El impacto presupuestario
Si revisamos las evaluaciones de eficiencia realizadas por agencias de evaluación internacionales podemos comprobar que las diferentes agencias consideran eficientes a los NACOs. Así, por ejemplo, el NICE29-31 recomienda a los NAOCs como una alternativa en la indicación para la prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes con FANV con uno o más de los siguientes factores de riesgo:
- Ictus previo
- Accidente cerebrovascular transitorio o embolismo sistémico
- Hipertensión
- Diabetes
- Fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 40%
- Insuficiencia cardíaca sintomática con NYHA clase 2 o superior
- Edad de 75 años o más
En España existes trabajos de evaluación económica que señalan que en nuestro entorno los NACOs son igualmente eficientes32-34, con ratios coste utilidades incrementales inferiores a 20.000 euros por QALYs, siendo el umbral de eficiencia normalmente utilizado en España de 30.000 euros por QALYs.
Respecto a su impacto presupuestario existen diferentes trabajos que han calculado el impacto presupuestario de la introducción del primer NACO que se comercializó en España. Así el departamento de sanidad del País Vasco26 estimo el impacto presupuestario de la introducción de Dabigatrán en dicha comunidad autónoma. En este trabajo se estimó de forma global que el impacto presupuestario de dabigatran supondría un incremento de entre 6-16 millones de euros en función del escenario planteado y de los costes de INR, en el primer año del periodo de estudio (2012). Estas cifras aumentarían hasta los 8,8-19 millones de euros en el año 2015.
Otro trabajo realizado en la Comunidad Valenciana35 estimó el impacto presupuestario desde la perspectiva del pagador sanitario de tres escenarios alternativos: a) tratamiento con acenocumarol ,b) sustitución generalizada de acenocumarol por Dabigatrán a dosis de 110 mg y c) sustitución generalizada de acenocumarol por Dabigatrán a dosis de de150 mg. En dicho trabajo se incluyó a 5.889 pacientes (2,4% de la población>18 años) diagnosticados de FA de origen no valvular, de los que 3.726 (63,2%) recibían tratamiento con acenocumarol. Los costes totales de los respectivos escenarios fueron de 1.119.412€ (300€paciente/año) para acenocumarol,4.985.095€ (1.337€ paciente/año) para dabigatran 110 mg y 4.981.226€ (1.336€paciente/año) para dabigatran 150mg, con un impacto económico.
Respecto a los dos trabajos de impacto presupuestario indicar que los dos calculan el impacto presupuestario de escenarios extremos, ya que en ambos la penetración de los NACOs está muy alejada de la que se está produciendo en la práctica clínica en nuestro país. Así en el caso del País Vasco se supone en el escenario más conservador una cuota de mercado entre el 30% al 60% y en el trabajo de la Comunidad Valenciana se supone una sustitución total del acenocumarol, con lo que la cuota utilizada es del 100%. Estos porcentajes distan del 7-8% de cuota de mercado que IMS atribuye a los NACOs en nuestro país en 2013, motivo por el que si se quiere cuantificar el impacto presupuestario efectivo que está produciendo la introducción de los NACOs en el SNS habría que calcularlo con una cuota de mercado del 8%.
Conclusiones
La fibrilación auricular es una enfermedad que supone una fuerte carga para las personas que la padecen y un importante consumo para el sistema sanitario. Tal como hemos visto, los efectos que una enfermedad o una patología generan para la sociedad son mucho mayores que el gasto sanitario directo que ésta produce: costes directos no sanitarios y costes indirectos. Por este motivo, es importante cuantificar todos los costes e incluso el impacto que supone el no tratamiento o el retraso en el mismo sobre todos los vectores de la enfermedad. En este sentido, la óptica del análisis y la metodología para evaluar a las tecnologías no son neutrales, ya que si elegimos la perspectiva del pagador sanitario sólo estaremos contemplando unos únicos costes. En el caso de los pacientes con FANV el impacto que tienen estos los costes directos no sanitarios es muy elevado y no tenerlos en cuenta implica dejar de contabilizar una partida muy significativa.
En cuanto a los resultados económicos de los nuevos NACOs, hemos comprobado como los resultados obtenidos para nuestro país son comparables a los obtenidos en otros entornos: De hecho los ratios coste efectividad incrementales están en sintonía como los que han calculado agencias gubernamentales cómo la CADTH o el NICE. Su valor, inferior a los 20.000 € por QALYs hace que desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud los NOACs son una estrategia eficiente para la prevención de los accidentes cardiovasculares. Desde la perspectiva social, incluyendo los costes directos no sanitarios y los costes indirectos, los NOACs, los resultados de los NOACs mejoran siendo más eficientes para la prevención de los ACV.
Del mismo modo, se ha costado a través de diversos estudios que el impacto presupuestario sería elevado si se incluyesen todos los pacientes con FANV susceptibles de ser tratados, mientras que en la realidad éste se reduce si se tienen en cuenta únicamente los pacientes que efectivamente están siendo tratados en la práctica clínica con los nuevos NOACs. En los trabajos de impacto presupuestario la partida que se incrementa sería básicamente la relativa a farmacia, mientras que los NACOs generan ahorros que compensan parcialmente dicho incremento a través de tres vías:
- el ahorro de costes para el Sistema de la no necesidad de monitorización del nivel de INR en los pacientes que se tratan con los nuevos anticoagulantes orales.
- el ahorro en el tratamiento de los Accidentes Cardio Vasculares y hemorragias evitadas debido a la mejora producida por los anticoagulantes orales.
- el menor impacto sobre los cuidados informales.
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